หนังสือความยินยอม เป็นลายลักษณ์อักษรและด้วยวาจา

หนังสือความยินยอม ความยินยอมทั้งเป็นลายลักษณ์อักษรและด้วยวาจาสำหรับการเข้าร่วมการวิจัยต้องเกี่ยวข้องกับกระบวนการยินยอมที่ได้รับข้อมูล ความยินยอมที่ได้รับแจ้งเกี่ยวข้องกับการศึกษาและการแลกเปลี่ยนข้อมูลที่เกิดขึ้นระหว่างผู้วิจัยและผู้ที่มีศักยภาพ

บางครั้งข้อมูลที่จะนำไปใช้กับเรื่องที่เป็นไปได้นั้นซับซ้อนหรืออาจเป็นเรื่องที่น่าวิตกและอาจต้องใช้เวลาสักระยะในการซึมซับและชื่นชม ในสถานการณ์เช่นนี้ผู้วิจัยควรนำเสนอข้อมูลและหารือเกี่ยวกับปัญหากับอาสาสมัครที่เป็นไปได้มากกว่าหนึ่งครั้งหรือปล่อยให้ระยะเวลาผ่านไประหว่างการให้ข้อมูลและการขอลายเซ็นในแบบฟอร์มยินยอม ในช่วงเวลารอคอยนี้ควรสนับสนุนให้อาสาสมัครพูดคุยเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของพวกเขากับสมาชิกในครอบครัวเพื่อนสนิทหรือที่ปรึกษาที่เชื่อถือได้ ด้วยการอนุมัติของIRBสามารถใช้วิธีการอื่น ๆ ในการสื่อสารข้อมูลที่ซับซ้อนรวมถึงการใช้สื่อโสตทัศน์และโบรชัวร์

คำจำกัดความสำหรับเว็บเพจนี้
ผู้ตรวจสอบคือบุคคลเหล่านั้นที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB ให้มีรายชื่ออยู่ในแบบฟอร์มยินยอมและได้รับความยินยอมจากเรื่อง
มอบหมายเป็นบุคคลผู้ที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของทีมงานการศึกษา แต่มีคุณสมบัติไม่ผ่านการศึกษาของพวกเขาการฝึกอบรมหรือประสบการณ์ที่จะได้รับความยินยอมถูกต้องตามกฎหมายที่มีประสิทธิภาพจากวัตถุ ผู้ได้รับการออกแบบไม่มีรายชื่ออยู่ในแบบฟอร์มยินยอมและไม่สามารถขอความยินยอมจากบุคคลใดบุคคลหนึ่งได้ ผู้ออกแบบอาจกำหนดทิศทางของอาสาสมัคร แต่ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการตามขั้นตอนการยินยอมให้เสร็จสิ้น
กระบวนการยินยอมด้วยวาจา
ในกรณีส่วนใหญ่กฎข้อบังคับของรัฐบาลกลางกำหนดให้มีการจัดทำเอกสารความยินยอม (เช่นแบบฟอร์มการยินยอมที่ลงนาม) แต่ยังมีข้อยกเว้นที่สำคัญ ในบางสถานการณ์ IRB อาจยกเว้นข้อกำหนดสำหรับการยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรและอนุญาตให้นักวิจัยได้รับความยินยอมด้วยวาจา หาก IRB ยอมสละเอกสารของความยินยอมที่ได้รับแจ้งผู้ตรวจสอบควรปฏิบัติตามขั้นตอนด้านล่าง:

ขั้นตอนที่หนึ่ง:ผู้ตรวจสอบ (หรือผู้ออกแบบที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB) จะต้องอธิบายการศึกษาให้กับผู้ที่เป็นไปได้ด้วยวาจาโดยให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (วัตถุประสงค์ขั้นตอนความเสี่ยงผลประโยชน์ทางเลือกอื่น ๆ ในการเข้าร่วม ฯลฯ ) และต้องอนุญาตให้ผู้ที่เป็นไปได้ โอกาสมากมายในการถามคำถาม
ขั้นตอนที่สอง:ตามคำอธิบายด้วยวาจานี้ผู้ที่เป็นไปได้อาจได้รับเอกสารข้อมูลการศึกษา (สรุปเป็นลายลักษณ์อักษร – หากจำเป็นโดย IRB) และต้องมีเวลาเพียงพอในการพิจารณาว่าจะเข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ “เวลาที่เพียงพอ” อาจมีตั้งแต่นาทีไปจนถึงชั่วโมงขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่สมเหตุสมผลในการประเมินขั้นตอนความเสี่ยงผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและทางเลือกอื่น ๆ
ขั้นตอนที่สาม:หลังจากปล่อยให้เวลาหัวเรื่องอ่านเอกสารข้อมูลการศึกษาผู้วิจัยจะต้องตอบคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องที่อาจมีและอาจได้รับข้อตกลงด้วยวาจาเพื่อเข้าร่วมในการวิจัย
การสละสิทธิ์ของเอกสารแสดงความยินยอมจะต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB เพื่อขอความยินยอมด้วยวาจาจากบุคคลที่มีศักยภาพ หนังสือความยินยอม

กระบวนการยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร
การได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากบุคคลที่เป็นไปได้นั้นเป็นมากกว่าลายเซ็นในแบบฟอร์ม

เอกสารยินยอมให้ใช้เป็นแนวทางในการอธิบายการศึกษาด้วยวาจา
เอกสารยินยอมควรเป็นพื้นฐานสำหรับการแลกเปลี่ยนที่มีความหมายระหว่างผู้ตรวจสอบและผู้ถูกทดลอง
ลายเซ็นของผู้เข้าร่วมให้เอกสารข้อตกลงในการเข้าร่วมการศึกษา แต่เป็นเพียงส่วนหนึ่งของกระบวนการยินยอม
เอกสารยินยอมต้องไม่ใช้แทนการสนทนา
ขั้นตอนการให้ความยินยอมทั้งหมดเกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับการศึกษาการให้โอกาสที่เพียงพอสำหรับผู้เข้าร่วมในการพิจารณาทางเลือกทั้งหมดตอบคำถามของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมได้เข้าใจข้อมูลนี้และได้รับข้อตกลงโดยสมัครใจของผู้เข้าร่วมที่จะเข้าร่วมและ ให้ข้อมูลอย่างต่อเนื่องตามที่หัวเรื่องหรือสถานการณ์ต้องการ เพื่อให้เกิดประสิทธิผลกระบวนการนี้ควรเปิดโอกาสให้ผู้ตรวจสอบและผู้ถูกทดลองได้แลกเปลี่ยนข้อมูลและซักถาม

เอกสารเกี่ยวข้องกับการใช้แบบฟอร์มความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรที่มีข้อมูลทั้งหมดที่จะเปิดเผยและลงนามโดยหัวเรื่องหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย ( LAR ) ของอาสาสมัคร * หัวเรื่องหรือ LAR ที่ลงนามในแบบฟอร์มยินยอมจะต้องได้รับสำเนาเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงและเตือนความจำของข้อมูลที่ถ่ายทอด

• การใช้ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย (ตัวแทน) เพื่อขอรับความยินยอมสำหรับผู้เยาว์หรืออาสาสมัครที่ขาดความสามารถทางสติปัญญาหรือทางการแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB ก่อน

คำอธิบายของการวิจัย
ผู้ตรวจสอบ (หรือผู้ที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB) จะต้องใช้ขั้นตอนต่อไปนี้เพื่อปรับทิศทางของศักยภาพให้ตรงกับวัตถุประสงค์ของการวิจัยและเหตุผลที่พวกเขาต้องการเข้าร่วม

ขั้นตอนที่หนึ่ง:ผู้ตรวจสอบ (หรือผู้ออกแบบที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB) จะต้องอธิบายการศึกษาให้กับผู้ที่เป็นไปได้ด้วยวาจาโดยให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (วัตถุประสงค์ขั้นตอนความเสี่ยงผลประโยชน์ทางเลือกในการเข้าร่วม ฯลฯ ) และต้องเปิดโอกาสให้ผู้ที่มีโอกาสเป็นเจ้าของ เพื่อถามคำถาม
ขั้นตอนที่สอง:ตามคำอธิบายด้วยวาจานี้ผู้ที่เป็นไปได้ควรจัดเตรียมแบบฟอร์มยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรและมีเวลาเพียงพอในการพิจารณาว่าจะเข้าร่วมในการวิจัยหรือไม่ “เวลาที่เพียงพอ” อาจมีตั้งแต่ชั่วโมงไปจนถึงวันขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่สมเหตุสมผลในการประเมินขั้นตอนความเสี่ยงผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและการรักษาทางเลือกอื่น ๆ
ขั้นตอนที่สาม:หลังจากให้เวลาหัวเรื่องที่เป็นไปได้ในการอ่านแบบฟอร์มการยินยอมผู้ตรวจสอบที่ระบุในแบบฟอร์มยินยอมควรพบกับผู้ที่เป็นไปได้และตอบคำถามเพิ่มเติมใด ๆ
หมายเหตุ: ผู้ออกแบบอาจกำหนดทิศทางของอาสาสมัคร แต่ผู้ตรวจสอบรายชื่อในแบบฟอร์มยินยอมมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการตามขั้นตอนการยินยอมให้เสร็จสิ้น

การประเมินความเข้าใจเรื่อง
ความรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุคคลที่มีศักยภาพเข้าใจการวิจัยและความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องจะตกอยู่กับผู้ตรวจสอบไม่ใช่ในเรื่องที่อาจเกิดขึ้น

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อกระบวนการยินยอมที่ผู้ตรวจสอบไม่เพียง แต่ถามคำถามภาคสนาม แต่ยังถามคำถามด้วย
การถามคำถามสามารถเพิ่มการอภิปรายกระตุ้นให้เกิดคำถามจากเรื่องที่เป็นไปได้กระตุ้นให้ผู้ที่มีโอกาสคิดไตร่ตรองอย่างรอบคอบมากขึ้นเกี่ยวกับการศึกษาและช่วยให้ผู้ตรวจสอบตัดสินใจว่าบุคคลนั้นเข้าใจการศึกษาอย่างเพียงพอ
คำถามที่เป็นประโยชน์จะเป็นแบบปลายเปิดและไม่ใช่คำสั่ง แทนที่จะถามคำตอบว่าใช่หรือไม่ใช่พวกเขาขอคำอธิบายเพราะคำถามเหล่านี้มักจะตอบได้หลายวิธีและไม่มีคำตอบที่ถูกต้องอยู่แล้ว
คำถามปลายเปิดมักจะมี “อะไร” “ที่ไหน” “บ่อยแค่ไหน” “เมื่อไหร่” และ “โปรดอธิบาย”
ตัวอย่างคำถามปลายเปิด ได้แก่

“เพื่อให้ฉันแน่ใจว่าคุณเข้าใจสิ่งที่คุณคาดหวังคุณช่วยอธิบายให้ฉันเข้าใจว่าคุณคิดว่าเรากำลังขอให้คุณทำอะไร”
“อธิบายวัตถุประสงค์ของการศึกษาด้วยคำพูดของคุณเอง”
“คุณอยากรู้อะไรอีก”
“คุณจะได้รับประโยชน์อะไรจากการเข้าร่วมในการศึกษานี้ความเสี่ยงที่เป็นไปได้คืออะไร”
“คุณอธิบายได้ไหมว่าทางเลือกอื่นในการเข้าร่วมการศึกษานี้คืออะไร”
IRB แนะนำให้ผู้วิจัยใช้เครื่องมือความสามารถในการตัดสินใจตามความจำเป็นเพื่อประเมินความเข้าใจเรื่อง

ในทางตรงกันข้ามคำถามปลายปิดจะไม่อภิปรายเพิ่มเติมและมีแนวโน้มที่จะทำให้หยุดชะงักดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยง ตัวอย่างคำถามปลายปิด ได้แก่

“คุณเข้าใจไหม?”
“ คุณมีคำถามอะไรไหม?”
“คุณเห็นว่ามีความเสี่ยงในการรับประทานยานี้หรือไม่”
ลายเซ็นที่จำเป็น
เมื่อบุคคลได้รับคำตอบทุกคำถามและตกลงที่จะเข้าร่วมในการศึกษาแล้วผู้เข้าร่วมควรลงนามและลงวันที่ในแบบฟอร์มยินยอม
หาก IRB ต้องการ HIPAA Research Authorization สิ่งนี้จะต้องลงนามและลงวันที่ในเวลาที่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการเข้าร่วมในการศึกษา
ผู้ตรวจสอบที่ให้ความสำคัญและยินยอมในเรื่องนั้นจะต้องลงนามและลงวันที่ในแบบฟอร์มยินยอม
โดยปกติผู้ตรวจสอบผู้เป็นเจ้าของและพยานที่เป็นกลาง (หากจำเป็น – ดูด้านล่าง) ลงนามในเวลาเดียวกัน
ลายเซ็นของผู้ตรวจสอบไม่สามารถลงวันที่ล่วงหน้าในลายเซ็นของผู้ถูกทดลองได้
อาจเหมาะสมสำหรับผู้ตรวจสอบที่จะลงนามหลังผู้ถูกทดลองหากผู้ตรวจสอบจำเป็นต้องตรวจสอบว่ามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์คุณสมบัติพื้นฐานหรือไม่
ผู้เข้าร่วมควรได้รับสำเนาแบบฟอร์มยินยอมเพื่อใช้อ้างอิงอย่างต่อเนื่องสำหรับรายการต่างๆเช่นการกำหนดเวลาของขั้นตอนและข้อมูลติดต่อในกรณีฉุกเฉิน
หมายเหตุ:ผู้ทดลองจะไม่ได้รับการลงทะเบียนทางเทคนิคจนกว่าทั้งผู้ถูกทดลองและผู้ตรวจสอบจะลงนาม

ลายเซ็นของผู้ตรวจสอบหมายความว่ากระบวนการยินยอมที่ได้รับแจ้งได้เกิดขึ้นกับหัวเรื่องและผู้ถูกทดลอง:

ตรงตามเกณฑ์การศึกษาทั้งหมด
ได้รับความยินยอมอย่างเหมาะสม (ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น);
เข้าใจข้อกำหนดของการศึกษา และ
ได้รับสำเนาเอกสารยินยอม
ต้องมีลายเซ็นพยานเมื่อใด
การสังเกตกระบวนการยินยอมโดยพยานจำเป็นต้องมีในสถานการณ์ต่อไปนี้:

เมื่อใช้กระบวนการแบบฟอร์มสั้นภาษาต่างประเทศที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB สำหรับผู้เข้าร่วมที่ไม่พูดภาษาอังกฤษ
เมื่อได้รับแจ้งความยินยอมจากผู้เข้าร่วม (หรือพ่อแม่ / ผู้ปกครองหรือผู้มีอำนาจตัดสินใจแทน) ของผู้เข้าร่วมซึ่งสามารถเข้าใจและเข้าใจภาษา แต่ร่างกายไม่สามารถอ่านเขียนพูดคุยหรือตาบอดได้
บุคคลที่ให้ความยินยอมจะต้องมีความสามารถและสามารถระบุการอนุมัติหรือไม่อนุมัติด้วยวิธีการอื่น
วิธีการที่บุคคลที่ระบุความยินยอมจะต้องระบุไว้ในแบบฟอร์มยินยอม (กระพริบตายกแขน ฯลฯ )
พยานต้องเป็นกลางเช่นผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เป็นสมาชิกของทีมศึกษา (กล่าวคือไม่มีรายชื่ออยู่ในการบรรยายโปรโตคอล) และไม่ใช่สมาชิกในครอบครัวของผู้ถูกทดลอง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ที่ควรมีรายชื่ออยู่ในโปรโตคอลโดยเป็นส่วนหนึ่งของทีมวิจัยไปที่คำถามที่พบบ่อย (FAQs)

THAI-PDPA ให้คำปรึกษาและบริการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลตาม พ.ร.บ.ฯ แบบครบวงจร

ผู้ที่สนใจใช้บริการ Data Protection Services ของ THAI-PDPA สามารถติดต่อฝ่ายขายที่ดูแลคุณหรือฝ่ายการตลาดได้ที่เบอร์ 0-2860-6659 หรืออีเมล dcs@ko.in.th